Wat hat de EU-regeljouwing foar medyske apparaten foar mobiliteitsscooters?

Wat hat de EU-regeljouwing foar medyske apparaten foar mobiliteitsscooters?
De EU hat heul strikte regeljouwing fan medyske apparaten, benammen mei de ymplemintaasje fan 'e nije Medyske Apparatuerregeling (MDR), de regeljouwing oer mobiliteitshelpmiddels lykasmobiliteit scooters binne ek dúdliker. De folgjende binne de wichtichste regeljouwing foar mobiliteitsscooters ûnder de EU-regeljouwing foar medyske apparaten:

1. Klassifikaasje en neilibjen
Hânlieding rolstuollen, elektryske rolstuollen en mobiliteit scooters binne allegear klassifisearre as Klasse I medyske apparaten neffens Annex VIII Regels 1 en 13 fan de EU Medical Device Regulation (MDR). Dit betsjut dat dizze produkten wurde beskôge as produkten mei leech risiko en fabrikanten kinne ferklearje dat har produkten op har eigen foldogge oan regeljouwingeasken.

2. Technyske dokumintaasje en CE Marking
Fabrikanten moatte technyske dokumintaasje tariede, ynklusyf risiko-analyse en konformiteitsferklearring, om te bewizen dat har produkten foldogge oan de essensjele easken fan 'e MDR. Ienris foltôge kinne fabrikanten it CE-mark oanfreegje, wêrtroch't har produkten kinne wurde ferkocht op 'e EU-merk

3. Europeeske noarmen
Mobiliteitsscooters moatte foldwaan oan spesifike Jeropeeske noarmen, ynklusyf mar net beheind ta:

EN 12182: Spesifiseart algemiene easken en testmetoaden foar helpprodukten en technyske helpmiddels foar minsken mei in beheining

EN 12183: Spesifiseart algemiene easken en testmetoaden foar manuele rolstuollen

EN 12184: Spesifiseart algemiene easken en testmetoaden foar elektryske as batterij-oandreaune rolstuollen, scooters en batterijladers

ISO 7176-searje: Beskriuwt ferskate testmetoaden foar rolstuollen en scooters, ynklusyf easken en testmetoaden foar ôfmjittings, massa en basismanoeuvreromte, maksimale snelheid, en fersnelling en fertraging

4. Prestaasje en feiligens testen
Mobiliteitsscooters moatte in searje prestaasjes- en feiligenstests trochjaan, ynklusyf meganyske en duorsumenstests, elektryske feiligens en elektromagnetyske kompatibiliteit (EMC) tests, ensfh.

5. Market tafersjoch en tafersjoch
De nije MDR-regeling fersterket merktafersjoch en tafersjoch op medyske apparaten, ynklusyf it fergrutsjen fan de koördinearre evaluaasje fan grinsgrins klinyske ûndersiken, fersterkjen fan post-merk regeljouwingseasken foar fabrikanten, en it ferbetterjen fan koördinaasjemeganismen tusken EU-lannen

6. Patient feilichheid en ynformaasje transparânsje
De MDR-regeling beklammet de pasjintfeiligens en transparânsje fan ynformaasje, en fereasket in unyk apparaatidentifikaasje (UDI) systeem en in wiidweidige EU-databank foar medyske apparaten (EUDAMED) om produkttraceability te ferbetterjen

7. Clinical bewiis en merk tafersjoch
De MDR-regeling fersterket ek de regels fan klinysk bewiis, ynklusyf in autorisaasjeproseduere foar multi-sintrum klinysk ûndersyk koördinearre yn 'e EU, en fersterket easken foar merktafersjoch

Gearfetsjend omfetsje de EU-regeljouwing foar medyske apparaten oer mobiliteitsscooters produktklassifikaasje, konformiteitsferklearrings, Jeropeeske noarmen dy't moatte wurde folge, prestaasjes- en feiligenstests, merktafersjoch en tafersjoch, pasjintfeiligens en ynformaasjetransparânsje, en klinysk bewiis en merktafersjoch. Dizze regeljouwing is bedoeld om de feiligens en effektiviteit fan mobiliteitshelpapparaten lykas mobiliteitsscooters te garandearjen en de sûnens en rjochten fan konsuminten te beskermjen.

Hokker prestaasjes- en feiligenstests binne fereaske foar mobiliteitsscooters?

As auxiliary mobility device is de prestaasjes en feiligenstesten fan mobiliteitsscooters de kaai om brûkersfeiligens en produktkonformiteit te garandearjen. Neffens de sykresultaten binne it folgjende de wichtichste prestaasjes- en feiligenstests dy't mobiliteitsscooters moatte ûndergean:

Maksimum rydsnelheid test:

De maksimum rydsnelheid fan in scooter moat net mear as 15 km / h. Dizze test soarget derfoar dat de mobiliteitsscooter op in feilige snelheid wurket om it risiko op ûngemakken te ferminderjen.
Remprestaasje test:
Omfettet horizontale remmen op dyk en maksimale feilige remtests foar hellingen om te soargjen dat de scooter effektyf kin stopje ûnder ferskate dykomstannichheden

Heuvelhâldende prestaasjes en statyske stabiliteitstest:
Testet de stabiliteit fan 'e scooter op in helling om te soargjen dat it net glydt as se op in helling parkeare

Dynamyske stabiliteitstest:
Evaluearret de stabiliteit fan 'e scooter by it riden, foaral by it draaien of tsjinkomt op oneffen diken

Hindernis- en slootkruisproef:
Testet de hichte en breedte fan obstakels dy't de scooter kin oerstekke om syn passabiliteit te evaluearjen

Grade klimmabiliteit test:
Evaluearret de rydfeardigens fan 'e scooter op in bepaalde helling

Minimale draairadiustest:
Testet it fermogen fan 'e scooter om yn' e lytste romte te draaien, wat benammen wichtich is foar operearjen yn in smelle omjouwing

Teoretyske rydôfstânstest:
Evaluearret de ôfstân dy't de scooter kin reizgje nei ien lading, wat foaral wichtich is foar elektryske scooters

Power- en kontrôlesysteemtest:
Omfettet kontrôleswitchtest, opladertest, rydûnderdrukkingstest tidens opladen, macht oan kontrôlesinjaaltest, motorstallingsbeskermingstest, ensfh.

Circuit beskerming test:
Testje oft alle draden en ferbiningen fan 'e mobiliteitsscooter goed kinne wurde beskerme tsjin oerstreaming

Test foar enerzjyferbrûk:
Soargje derfoar dat it enerzjyferbrûk fan 'e mobiliteitsscooter net mear is as 15% fan' e spesifisearre yndikatoaren fan 'e fabrikant

Parkearrem wurgens sterkte test:
Test de effektiviteit en stabiliteit fan 'e parkearrem nei lange termyn gebrûk

Seat (rêch) kussen flamme fertraging test:
Soargje derfoar dat it kussen fan 'e sit (rêch) fan' e mobiliteitsscooter gjin progressyf smeuljen en flammen ferbaarnen tidens de test

Test foar sterkte eask:
Omfettet statyske sterktetest, slagsterktetest en wurgenssterktetest om de strukturele sterkte en duorsumens fan 'e mobiliteitsscooter te garandearjen

Test foar klimaateasken:
Nei it simulearjen fan rein, hege temperatuer en lege temperatuertests, soargje derfoar dat de mobiliteitsscooter normaal kin operearje en oan relevante noarmen foldwaan

Dizze testitems dekke de prestaasjes, feiligens en duorsumens fan 'e mobiliteitsscooter, en binne wichtige stappen om te soargjen dat de mobiliteitsscooter foldocht oan' e EU MDR-regeljouwing en oare relevante noarmen. Troch dizze tests kinne fabrikanten soargje dat har produkten foldogge oan alle nedige feiligens- en prestaasjeseasken foardat se op 'e merke wurde pleatst.